რა სახის წყალია საჭირო არასტერილური შერევისთვის?

2024 ავტორი: Michael Samuels | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 01:46

განწმენდილი წყალი (იხ. განწმენდილი წყალი მონოგრაფია) გამოიყენება არასტერილური შერევა წამლის პრეპარატები, როდესაც ფორმულირებები მიუთითებს ჩართვაზე წყალი რა განწმენდილი წყალი უნდა იქნას გამოყენებული აღჭურვილობისა და ჭურჭლის გასაშრობად.

აქედან გამომდინარე, რა კატეგორიებს მიეკუთვნება არასტერილური პრეპარატები?

USP განსაზღვრავს სამს კატეგორიები -ის არასტერილური შერევა : მარტივი, ზომიერი და რთული.

შემდგომში ჩნდება კითხვა, ითვლება თუ არა რეკონსტიტუცია შერეულად? FDA აცხადებს, რომ " შემაერთებელი არ შეიცავს შერევას, აღდგენა ან მსგავსი ქმედებები, რომლებიც შესრულებულია პროდუქტის მწარმოებლის მიერ მოწოდებულ დამტკიცებულ მარკირებაში მითითებული მითითებების შესაბამისად და მწარმოებლის სხვა მითითებები ამ მარკირების შესაბამისად "[21 USC 321 (k) and (m)].

ამის გათვალისწინებით, რა არის რთული არასტერილური კომპოზიცია?

კომპლექსი არა - სტერილური შერევა : შეზავება წამლების პრეპარატები, რომლებიც საჭიროებენ სპეციალურ მომზადებას, სპეციალურ გარემოს ან სპეციალურ საშუალებებს ან აღჭურვილობას ან გამოყენებას შეზავება ტექნიკა და პროცედურები, რომლებიც შეიძლება წარმოადგენდეს მომატებულ რისკს შემქმნელისთვის ან პაციენტისთვის.

რას მოიცავს USP 797 გაიდლაინები?

USP 797 უზრუნველყოფს მინიმალურ პრაქტიკასა და ხარისხს სტანდარტები წამლებისა და საკვებ ნივთიერებების CSP– ებისთვის, მიმდინარე სამეცნიერო ინფორმაციისა და საუკეთესო სტერილური შერწყმის შესაბამისობის პრაქტიკის საფუძველზე. თავი ეხება USP 797 სტანდარტები სააფთიაქო სუფთა ოთახის დასუფთავებისა და დეზინფექციისთვის, მათ შორის პროდუქტები, რომლებიც უნდა იქნას გამოყენებული.