რა სამედიცინო მოწყობილობებია განსაზღვრული უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ კანონით?

2024 ავტორი: Michael Samuels | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 01:46

ა სამედიცინო მოწყობილობა არის განსაზღვრულია უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობების კანონით 1990 წლიდან მოიცავდეს ნებისმიერ ინსტრუმენტს, აპარატს ან სხვა პროდუქტს, რომელიც გამოიყენება დაავადების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისთვის, შესამსუბუქებლად ან სამკურნალოდ, რომელიც გავლენას ახდენს სხეულის სტრუქტურასა და ფუნქციაზე, გარდა წამლებისა.

ასე რომ, რა არის უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობის აქტი?

The უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობების აქტი 1990 წლის (SMDA) (საჯარო სამართალი 102-629) მოითხოვს ამბულატორიული ქირურგიის ცენტრებს, საავადმყოფოებს, ამბულატორიულ დიაგნოსტიკურ ცენტრებს და სხვა მომხმარებლის დაწესებულებებს, მოახსენონ ყველა ინციდენტი, რომელშიც სამედიცინო მოწყობილობა ან მომხმარებლის შეცდომამ შეიძლება გამოიწვიოს ან ხელი შეუწყო ა-ს სიკვდილს, სერიოზულ დაზიანებას ან სერიოზულ დაავადებას

გარდა ზემოთ, რა ითვლება სამედიცინო მოწყობილობამ FDA– ს მიერ? ა სამედიცინო მოწყობილობა სურსათისა და კოსმეტიკის აქტში განსაზღვრულია, როგორც ინსტრუმენტი, აპარატი, მოწყობილობა, მანქანა, ტექნიკა, იმპლანტი, ინ ვიტრო რეაგენტი, ან სხვა მსგავსი ან დაკავშირებული სტატია, მათ შორის კომპონენტის ნაწილი ან აქსესუარი, რომელიც აღიარებულია ოფიციალურ ეროვნულ ფორმულა, ანუ შეერთებული შტატები

ანალოგიურად, შეიძლება იკითხოთ, რა არის Smda მოწყობილობები?

სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც საჭიროებენ თვალყურს

• დეფიბრილატორი, დამხმარე კვების წყარო (AC OR DC) დაბალი ენერგიის DC დეფიბრილატორისთვის.
• დეფიბრილატორი, ავტომატური, გარე, ტარებადი.
• დეფიბრილატორები, ავტომატური გარე (AEDs) (არ ატარებენ)
• მონიტორი, აპნოე, სახლის გამოყენება.
• მონიტორი, სუნთქვის სიხშირე.
• ტუმბო, ინფუზია, იმპლანტირებული, პროგრამირებადი.

როგორ გავიგო, არის თუ არა სამედიცინო მოწყობილობა FDA დამტკიცებული?

თქვენ შეგიძლიათ გამოიყენოთ [email protected]:

1. გაეცანით თუ არა და როდის გაათავისუფლეს ან დაამტკიცეს სამედიცინო მოწყობილობებმა FDA.
2. წაიკითხეთ ამჟამად ბაზარზე არსებული სამედიცინო მოწყობილობების შეჯამებები.
3. მიიღეთ სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიების ტელეფონის ნომრები და მისამართები.
4. წაიკითხეთ და დაბეჭდეთ პაციენტის ინფორმაცია და გამოყენების ინსტრუქცია.